Диоксидин

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДИОКСИДИН®

Регистрационный номер

ЛП-001038 от 16.12.2014.

Торговое наименование лекарственного препарата

Диоксидин®.

Международное непатентованное или группировочное название

Гидроксиметилхиноксалиндиоксид.

Химическое наименование

Гидроксиметилхиноксалиндиоксид.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий и наружного применения.

Состав

Активное вещество: гидроксиметилхиноксалиндиоксид (диоксидин) — 5 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная зеленовато-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа лекрственного препарата

Противомикробные средства, производные хиноксалина.

Код АТХ

J01XX.

Фармакологические свойства

Антибактериальный бактерицидный препарат широкого спектра действия. Активен в отношении Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebciella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., патогенных анаэробов (Clostridium perfringens). Действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики. Не оказывает местнораздражающего действия. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий.

При внутривенном введении характеризуется малой терапевтической широтой, в связи с чем необходимо строгое соблюдение рекомендуемых доз. Обработка ожоговых и гнойно-некротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует репаративную регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на течение раневого процесса.

В экспериментальных исследованиях продемонстрировано наличие тератогенного, эмбриотоксического и мутагенного действия.

Фармакокинетика

После внутривенного введения терапевтическая концентрация в крови сохраняется 4-6 ч. TCmax в крови — 1-2 ч после однократного введения. Хорошо и быстро проникает во все органы и ткани, выводится почками. При повторных введениях не кумулирует.

Показания к применению

Внутривенно: септические состояния (в т.ч. у больных ожоговой болезнью), гнойный менингит, гнойно-воспалительные процессы с симптомами генерализации.

Местно: раневая и ожоговая инфекция (поверхностные и глубокие гнойные раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелитах), гнойничковые заболевания кожи.

Противопоказания

• гиперчувствительность,
• надпочечниковая недостаточность (в т.ч. в анамнезе),
• детский возраст (до 18 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период грудного вскармливания применение Диоксидина противопоказано.

С осторожностью

Почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутривенно — капельно. При тяжелых септических состояниях раствор вводят, предварительно разбавленный в 5 % растворе декстрозы или в 0,9 % растворе натрия хлорида до концентрации 0,1-0,2 %. Высшая разовая доза — 300 мг, суточная — 600 мг.

Наружно — глубокие раны тампонируют или проводят орошение раствором ежедневно или через день, в зависимости от состояния ожоговой раны и течения раневого процесса. Максимальная суточная доза — 2,5 г. Длительность лечения — до 3 недель.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

• Аллергические реакции.
• После внутривенного введения возможны головная боль, озноб, гипертермия, тошнота, рвота, диарея, подергивание мышц, фотосенсибилизирующий эффект.
• Местные реакции: околораневой дерматит, зуд.

Передозировка

При передозировке Диоксидина возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, что требует немедленной отмены препарата и соответствующей заместительной гормонотерапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При повышенной чувствительности к препарату Диоксидин применяют одновременно с антигистаминными препаратами или препаратами кальция.

Особые указания

Диоксидин назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспоринов II-IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.

При хронической почечной недостаточности дозу уменьшают.

В случае выпадения кристаллов в процессе хранения (при температуре ниже 15 гр С) их растворяют, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 гр С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и наружного применения 5 мг/мл.

По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты
полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Россия, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, тел. (495) 933-48-62, факс (495) 933-48-63.