Главная Розувастатин

Розувастатин

АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО: Розувастатин
АНАЛОГИ: Акорта®, Крестор®, Мертенил®, Розистарк®, Розувастатин-СЗ, Тевастор® и др.
Цена в аптеках на 24.11.2016 — от 523 руб.

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения РОЗУВАСТАТИН

Регистрационный номер

ЛП-000651 от 14.10.2014.

Торговое название

Розувастатин.

Международное непатентованное название

Розувастатин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на 1 таблетку

[состав на 1 таблетку 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 40 мг соответсвенно — прим. ред.]

Активное вещество:

  • розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) — 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 40 мг.

Вспомогательные вещества:

  • лактозы моногидрат — 93,08 мг, 57,3 мг, 85,95 мг, 114,6 мг, 229,2 мг;
  • целлюлоза микрокристаллическая — 31,02 мг, 19,09 мг, 28,64 мг, 38,18 мг, 76,36 мг;
  • кальция гидрофосфат — 11,32 мг, 6,96 мг, 10,44 мг, 13,92 мг, 27,84 мг;
  • кросповидон — 7,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг;
  • магния стеарат — 1,88 мг, 1,25 мг, 1,87 мг, 2,5 мг, 5 мг.

Пленочная оболочка:

Опадрай АМВ белый — 6 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 16 мг:

  • поливиниловый спирт — 2,7312 мг, 1,8208 мг, 2,7312 мг, 3,6416 мг, 7,2832 мг;
  • титана диоксид — 1,9200 мг, 1,2800 мг, 1,9200 мг, 2,5600 мг, 5,1200 мг;
  • тальк — 1,2000 мг, 0,8000 мг, 1,2000 мг, 1,6000 мг, 3,2000 мг;
  • лецитин соевый — 0,1200 мг, 0,0800 мг, 0,1200 мг, 0,1600 мг, 0,3200 мг;
  • камедь ксантановая — 0,0288 мг, 0,0192 мг, 0,0288 мг, 0,0384 мг, 0,0768 мг.

Описание

Для дозировок 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, выпуклые с гравировкой «R9UN 5», «R9UN 10», «R9UN 15», «R9UN 20», соответственно, с одной стороны, с углублением и риской на другой стороне.

Для дозировки 40 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, выпуклые с гравировкой «R9UN 40» с одной стороны, с углублением и риской на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.

Код АТХ

C10AA07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Розувастатин — гиполипидемическое средство. Является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин снижает повышенную концентрацию холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (АпоА-I), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС- ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.

Терапевтический эффект появляется в течение одной недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения достигает 90 % от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации ТГ и с никотиновой кислотой в липидоснижающих дозах (более 1 г) в отношении концентрации ХС-ЛПВП (см. также раздел «Особые указания»).

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Максимальная концентрация (Сmах) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после приема внутрь. Пища снижает скорость всасывания. Проникает через плацентарный барьер. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20 %. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90 % розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.

Метаболизм

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму в печени (около 10 %). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50 % менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90 % фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.

Выведение

Около 90 % дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится почками. Плазменный период полувыведения, составляет примерно 19 часов. Период полувыведения (T1/2) не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации 21,7 %). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.

Фармакокинетические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC (площадь под кривой «концентрация-время») и Сmах розувастатина у пациентов азиатской национальности (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с европейцами, у индийских пациентов показано увеличение медианы AUC и Сmах в 1,3 раза. Не выявлено влияние генетических факторов и факторов окружающей среды на полученные различия в фармакокинетических параметрах. Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европейцев и представителей негроидной расы.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью величина плазменной концентрации розувастатина или N-дисметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности с баллом 7 и ниже по шкале Чайльд-Пью не выявлено увеличения Т1/2 розувастатина. У двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено удлинение Т1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует.

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия по Фредриксену (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к стандартной гиполипидемической диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Противопоказания

Для таблеток с дозировками 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 40 мг:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата,
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы),
  • выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
  • миопатия,
  • одновременный прием циклоспорина,
  • у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции,
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу),
  • пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений.

Для таблеток с дозировкой 40 мг дополнительно к вышеперечисленным противопоказаниям:

  • пациентам, предрасположенным к развитию миопатии/рабдомиолиза, а именно: почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), гипотиреоз, личный или семейный анамнез мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе, чрезмерное употребление алкоголя, состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина, одновременный прием фибратов, пациентам азиатской расы.

Меры предосторожности при применении

Для таблеток с дозировками 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг:

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное применение с фибратами (см. раздел «Фармакокинетические свойства»); заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, протеинурия, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Для таблеток с дозировкой 40 мг:

Почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин), возраст старше 65 лет, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные или опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствуют.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Розувастатин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.

В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.

Розувастатин выделяется с молоком крыс. Данные в отношении выделения розувастатина с молоком женщин отсутствуют, поэтому в период грудного кормления прием препарата необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой.

Может применяться в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала терапии розувастатином пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг розувастатина 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели терапии (см. раздел «Фармакодинамика»). В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно­сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением врача (в липидологических, диабетологических или кардиологических клиниках) (см. раздел «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется применение дозы 40 мг пациентами, ранее не обращавшимися к врачу. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы розувастатина необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение всех дозировок розувастатина у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) (см. раздел «Особые указания» и «Фармакодинамика»). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует (см. раздел «Фармакодинамика» и «Особые указания»). Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. радел «Противопоказания»).

Особые популяции. Этнические группы

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентами азиатской расы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии (см. раздел «Противопоказания»). Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер: часто (1-10 %), нечасто (0,1-1 %), редко (0,01-0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна или частота не установлена (не может быть подсчитана по имеющимся данным), включая отдельные сообщения. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко — полинейропатия, потеря памяти.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, тошнота, абдоминальная боль; редко — панкреатит, обратимое преходящее дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко — желтуха, гепатит; не уточненной частоты — диарея.

Со стороны эндокринной системы: часто — сахарный диабет 2 типа.

Со стороны опорно-двигательной системы: часто — миалгия; редко — миопатия (включая миозит), рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг), очень редко — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1 % случаев — для доз 10 мг и 20 мг, 3 % случаев — для дозы 40 мг), очень редко — гематурия.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, крапивница; редко — ангионевротический отек, не уточненной частоты — синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы терапия должна быть временно приостановлена), повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, билирубина, нарушение функции щитовидной железы.

Прочие: депрессия, расстройство сна.

В постмаркетинговом применении статинов (симвастатина, аторвастатина, розувастатина и др.) сообщалось о следующих нежелательных эффектах: кашель, одышка, периферические отеки, потеря или снижение памяти, сексуальная дисфункция, гинекомастия, гипергликемия, повышение концентрации гликолизированного гемоглобина, единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении), случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии, тромбоцитопения.

Передозировка

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.

Лечение: специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. Рекомендуется проводить симптоматическое лечение и поддерживающие мероприятия. Необходим контроль функции печени и активности КФК. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циклоспорин

Циклоспорин усиливает эффект розувастатина. При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз, концентрация циклоспорина в плазме крови не меняется.

Антагонисты витамина К

Начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени (Международного Нормализованного Отношения — MHO). Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению MHO. В таких случаях рекомендуется мониторинг MHO.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства

Гемфиброзил усиливает эффект розувастатина. Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах в плазме крови и AUC розувастатина (см. раздел «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидоснижающие дозы никотиновой кислоты (превышающие или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в монотерапии (см. раздел «Особые указания»). При одновременном приеме препарата с гемфиброзилом и другими гиполипидемическими средствами пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Эзетимиб

Одновременное применение розувастатина и эзетимиба не сопровождалось изменением AUC и Сmах обоих препаратов.

Антациды

Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50 %. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

Ингибиторы протеаз

Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия не известен, одновременный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. Фармакокинетическое исследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и четырехкратному увеличению AUC(0-24) и Сmах розувастатина, соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеаз при лечении пациентов с ВИЧ не рекомендуется

Эритромицин

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC(0-t) розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30 %. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина.

Пероральиые контрацептивы / гормонозаместителъная терапия

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26 % и 34 %, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания.

Изоферменты цитохрома Р450

Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является непрофильным субстратом для этих изоферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3А4). Одновременное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28 % (клинически незначимо). Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450.

Другие лекарственные препараты

Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином. Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.ч. циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов.

Особые указания

До начала терапии и на протяжении всего периода лечения следует соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Во время лечения каждые 2-4 нед следует осуществлять мониторинг липидного профиля и согласно нему при необходимости корректировать дозу препарата.

У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек.

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходная концентрация КФК существенно повышена (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

У пациентов с имеющимися факторами риска рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах; особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении розувастатина или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Контроль КФК при отсутствии симптомов не целесообразен. Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту (в липидоснижающих дозах), азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение розувастатина и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при одновременном применении розувастатина и фибратов или никотиновой кислоты в липидоснижающих дозах.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы розувастатина необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотериоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения розувастатином.

Во время лечения розувастатином следует отказаться от употребления в пищу зеленого чая из-за возможности развития судорог.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе, связанной с повышенной концентрацией внимания и психомоторной реакцией (во время терапии может возникать головокружение).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 40 мг.

Дозировки 5, 10, 15 и 20 мг. По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке по 7 таблеток или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Дозировка 40 мг. По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 гр С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

Зигфрид Дженерикс Лтд, Мальта, HHF070 Промышленный участок Халь Фар, Халь Фар BBG 3000 — ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претенизии потребителей направлять по адресу производителя ЗАО «ФармФирма «Сотекс»: 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11, тел./факс (495) 956-29-30.

Источники:
  1. Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. Инструкция по медицинскому применению препарата Розувастатин (пр-ва ЗАО «ФармФирма «Сотекс») от 14.10.2014.
Обновлено редакцией: 24 Ноября, 2016
© Доктор Джон. Все права защищены. Информация предоставлена в образовательных целях и не является медицинской консультацией, диагнозом или руководством к действию или лечению. Смотрите дополнительную информацию.

Отзывы:

Отзывов пока нет.

Только зарегистрированные клиенты, купившие этот товар, могут публиковать отзывы.